Технический файл Technical File техническая документация Европейский Союз сертификация СЕ маркировка

По требованию директив Нового подхода, производитель обязан разработать и предоставить техническую документацию (или технический файл Technical File), содержащий определенную информацию, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям директивы или директив, если продукция подпадает под требования более чем одной директивы..

В решении 90/683/EEC от 13 декабря 1990 года установлено, что важнейшей задачей из процедуры оценки соответствия является предоставление органам государственной власти доказательства того, что продукт, поставляемый на рынок Европейского Союза, соответствовал требованиям по безопасности, что отражается в документации, которая входит в технический файл.

Детали, включенные в техническую документацию всегда зависят от природы продукта и от того, какая техническая документация должна быть включена, для того, чтобы продемонстрировать соответствие продукта требованиям европейского технического законодательства, в том числе гармонизированным стандартам, если производитель их применял.

Как правило, для инспекционных (надзорных) органов Европейского Союза, технический файл состоит из двух частей:

-первая часть (А) включает в себя резюме основных технических данных, имеющих отношение к процедурам оценки соответствия, в том числе, наименование и адрес изготовителя и идентификации продукта, перечня гармонизированных стандартов или решений, которые были приняты для удовлетворения основных требований, описание продукта, инструкции по эксплуатации, общие чертежи продукта.

-вторая часть (B) состоит из полного файла, содержащего все протоколы испытаний, информация о состоянии руководство по качеству, планы, описания продуктов и процессов, применявшиеся гармонизированные стандарты, если настоящие стандарты применялись, конструкторская документация, пояснения к чертежам и схемам и прочие документы.

В случае, если производитель не в состоянии произвести разбивку технической документации на две части, инспекционные органы могут потребовать полную техническую документацию или ту часть документации, в соответствии с требованиями целей проверки.

Техническая документация должна находиться у Уполномоченного представителя (желательно) производителя на территории Европейского сообщества, начинается с момента размещения продукта на рынке Сообщества, независимо от географического происхождения продукта. Если производитель не в Европейском сообществе и не имеет представителя в Сообществе, лицо, размещающее изделие на рынке Сообщества должны взять на себя эту обязанность.

Любое лицо, ответственное за размещение продукта на рынке ЕС, но не владеющее технической документацией, должны быть способны сообщить надзорным органам о местонахождения технического файла, (как можно скорее) по запросу национальных властей.

Если компетентные органы в государстве-члене Европейского Союза запросили техническую документацию, первая часть технической документации (части А) должны быть доступны немедленно. Дополнительное разумное время должно быть предоставлено для представления второй части (часть В) файла.

Если конкретная директива ЕС не содержит конкретные положения, касающиеся языка файла, требования государств-членов Европейского Союза должны быть оценены на основании статьи 30 Договора о ЕЭС на индивидуальной основе, принимая во внимание пропорциональность своих требований. Государство-член ЕС может потребовать первую часть технической документации на своем официальном языке, но не следует делать это, если национальные власти могут понять файл или его содержимое на другом языке, как правило на английском. Надзорные власти могут определить срок по переводу полного технического файла, в том числе аккредитованного переводчика, который признается надзорными органами.

Решение 90/683 / EEC (Приложение II) подчеркивает необходимость обеспечения правовой защиты конфиденциальной информации. Никаких исключений не может быть сделано, чтобы этот очень важный принцип был нарушен и который государства-члены ЕС должны строго соблюдать. С этой целью государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы все участвующие в проведении оценок, инспекций и надзора, имеющие доступ к содержанию технической документации, обязаны хранить профессиональную и коммерческую тайну, точные правила, в случае необходимости, должны быть установлены государствами-членами ЕС, чтобы гарантировать эту конфиденциальность. Это относится, в частности к органам уведомления, которые должны гарантировать, что эти органы соблюдают конфиденциальность. Конфиденциальность также упоминается в EN 45000 серии стандартов, которые служат в качестве эталонов для уведомления органов государствами-членами Европейского Союз.

Компания Center for Testing and European Certification выполняет следующие работы для производителей различной продукции при размещении на рынке ЕС:

-информативно-техническое обеспечение проектов, в том числе машиностроение;

-анализ проектно-конструкторской документации – электротехнические изделия и машиностроение;

-разработка технических условий;

-разработка технических паспортов;

-подготовка руководства пользователей и  другие инструкции, относящиеся к установке и обслуживанию оборудования;

-подготовка отчета по анализу потенциальных рисков, рекомендации по снижению потенциальных рисков;

-меры по обеспечению постоянства соответствия для серийно производимых машин;

ЕС сертификат соответствия на оборудование на соответствие требованиям EC Certificate of Conformity CE маркировка экспорт Чехия Словения Сербия Финляндия Польша Италия